Частота преждевременного излития околоплодных вод (ПИОВ) при доношенной беременности составляет от 9,1 до 19,6%, при преждевременных родах (до 37 недель гестации) – от 5 до 35%, и не имеет тенденции к снижению. Преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРПО) является самой частой причиной преждевременных родов и причиной 18-20% случаев перинатальной смертности. Европейские рекомендации и Отечественный протокол «Преждевременные роды» рекомендуют отказаться от традиционных методов диагностики (таких как «цитологический тест» или симптом «папоротника», где частота ложноотрицательных ответов более 20%, и нитразиновый тест на определение pH во влагалище - аминотест, где частота ложноположительных ответов более 20%), так как они мало информативны. Ошибочно установленный диагноз может, с одной стороны, привести к необоснованным госпитализациям, с другой стороны, к неоправданно долгой выжидательной позиции.

Использование экспресс-анализа, обнаруживающим во влагалищном отделяемом биохимический маркер ПСИФР-1 позволяет:

• Избежать неверной постановки диагноза и ненужной госпитализации;
• Своевременно производить маршрутизацию пациенток при наличии разрыва и избежать затрат на транспортировку женщин с неповрежденными плодными оболочками;
• Сократить время пребывания пациенток в стационаре, и снизить затраты лечебного учреждения за счет уменьшения сроков госпитализации;
• Уменьшить финансовые расходы на 58,4% по сравнению с клинической оценкой ситуации.

В состав Набора реагентов входит:

• индивидуальный тест «АмниФлюд» - 1 шт.
• флакон - капельница, содержащий раствор для экстракции – 1 шт.
• стерильный тампон-зонд для забора пробы –1 шт.

Протеин-1, связывающий инсулиноподобный фактор роста - полипептид 25 кДа, синтезируется и секретируется клетками печени человека и плода, а также децидуальными клетками эндометрия во время беременности.

Аналитическая чувствительность составляет 20 нг/мл. Каждый тест снабжен внутренним контролем, в виде контрольной полосы. Чувствительность 95%. Специфичность 94%. Время достижения устойчивых - показателей 15 мин.

В качестве образца использовать цервикальный или вагинальный секрет беременной женщины. Образцы с присутствием обильных кровянистых выделений (конец тампона красный) использовать не рекомендуется, так как это может привести к ложноположительному результату. Наличие следовых количеств крови в пробе (тампон слабо розовый) не влияет на работу теста. Вагинальные инфекции, примесь мочи, семенной жидкости в образцах, не влияет на результаты теста.

У пациенток, неоднократно рожавших, повышение маркера ПСИФР-1, не происходит при нормально протекающей беременности. Оценка результатов проводится в течение 15 минут после внесения образца.

Не применять для диагностики, если повреждение плодных оболочек произошло более чем за 12 часов до забора пробы, возможен отрицательный результат из-за распада ПСИФР-1 под действием протеаз, обычно присутствующих во влагалище. Целесообразно в таких случаях периодическое повторение теста.

Подготовка реагента:

1. Извлеките тампон из упаковки непосредственно перед взятием образца. Введите во влагалище на глубину не более 5 – 7 см. Оставьте тампон во влагалище на 10-15 секунд, чтобы он впитал содержимое, и только после этого выньте его. Тампон должен быть смочен полностью.

2. Открутите колпачок у флакона с раствором, снимите капельницу, поставьте флакон в круглое отверстие в упаковке. Поместите тампон со взятым образцом внутрь флакона. Необходимо тщательно смешать содержимое флакона с собранным образцом, для этого 10-15 секунд вращая тампон, периодически прижимать его к стенкам и дну флакона. Затем прижмите тампон к стенке флакона, выжимая содержимое. После удалите тампон из флакона и утилизируйте его. Закройте флакон вставкой - капельницей.

3. Извлеките тест из индивидуальной упаковки. Внести подготовленный образец из флакона–капельницы в овальное окно теста. Объем вносимой пробы должен составлять 0,1 - 0,11 мл (2 капли). Включить секундомер.

4. Регистрация результатов осуществляется визуально через 15 минут после нанесения содержимого флакона на тест. Результат после 20 минут считать недействительным.

Положительный результат – две полосы в тестовой и контрольной зонах. Отрицательный результат – полоса только в контрольной зоне. Недостоверный результат – нет полос вообще или только в тестовой зоне. Причины – внесено мало или слишком много материала, несоблюдение условий эксплуатации или хранения. Набор реагентов «АмниФлюд»» должен храниться и транспортироваться при температуре от плюс 4 до плюс 25°С, в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание «Набора реагентов «АмниФлюд» не допускается. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.

Скачать Перечень продуктов, доступных к заказу,